A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) oficializou, nesta terça-feira (26), o registro do medicamento Ozivy no Brasil. Trata-se da primeira caneta injetável de semaglutida sintética análoga a produto biológico autorizada para venda no país. O novo fármaco compartilha o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente expirou em território nacional no último dia 20 de março.
A aprovação do registro, solicitado pela indústria farmacêutica nacional EMS em 2023, foi concedida após o produto passar por avaliações técnicas rigorosas. Ao longo do processo, a agência reguladora submeteu o composto a análises para atestar os critérios de segurança, qualidade e eficácia médica requeridos pela legislação brasileira.
De acordo com as diretrizes aprovadas pela Anvisa, o Ozivy é indicado para o tratamento de pacientes adultos com diabetes tipo 2, atuando de maneira complementar a dietas alimentares e rotinas de exercícios físicos. O formato de comercialização será em solução injetável, disponibilizada em canetas preenchidas que devem ser administradas em doses semanais.
Embora utilize o mesmo princípio ativo do composto originador, o Ozivy apresenta uma distinção importante em relação às normas de armazenamento. Diferente do Ozempic, que permite a guarda fora da refrigeração após o primeiro uso, o novo medicamento sintético exige conservação obrigatória em geladeira durante todo o tempo, tanto antes quanto depois do início das aplicações pelo paciente.
A Anvisa ressalta que o produto não é classificado tecnicamente como um medicamento genérico. Como a regulação brasileira não prevê a categoria de genéricos para substâncias de base biológica, o composto foi catalogado de forma oficial como um medicamento novo, caracterizado como um análogo sintético de produto biológico.
Apesar da concessão do registro sanitário, a chegada do produto às farmácias particulares e redes de distribuição ainda depende de etapas complementares. O laboratório detentor do registro precisará aguardar a definição e homologação do preço máximo de venda pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed). A data efetiva de lançamento comercial caberá à própria fabricante após esta liberação.
Paralelamente, o ingresso do Ozivy no Sistema Único de Saúde (SUS) exigirá um trâmite separado da via comercial. O fornecimento gratuito do medicamento na rede pública está condicionado a uma avaliação técnica e recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), seguida do aval do Ministério da Saúde.
