A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou uma nova indicação terapêutica para o medicamento Enhertu (trastuzumabe deruxtecana). O fármaco, que já possuía registro em território nacional para outras etapas do tratamento oncológico, agora passa a ser autorizado para uso em combinação com o pertuzumabe no tratamento de primeira linha — ou seja, como abordagem inicial — de pacientes diagnosticadas com câncer de mama do tipo HER2‑positivo.
A autorização concedida pelo órgão regulador abrange dois cenários clínicos específicos da doença em estágio avançado. O primeiro envolve tumores considerados irressecáveis, termo médico utilizado para designar lesões que não podem ser extraídas integralmente por meio de procedimentos cirúrgicos. A segunda situação elegível engloba os casos metastáticos, que ocorrem quando as células tumorais se espalham a partir da mama para outros órgãos do corpo.
O subtipo biológico HER2-positivo responde por cerca de 20% do total de diagnósticos de câncer de mama. Na literatura médica, a condição é associada a um comportamento clínico mais agressivo, apresentando maior velocidade de evolução e um risco elevado de progressão da doença, especialmente quando detectada em fases avançadas. Embora o desenvolvimento de novas moléculas tenha modificado o histórico de tratamento nos últimos anos, o quadro em estágio metastático ainda é classificado como incurável, configurando um desafio persistente para a saúde pública.
Para embasar a expansão do uso no país, a Anvisa avaliou dados de ensaios clínicos que testaram a eficácia da associação medicamentosa. Os relatórios técnicos analisados pela agência demonstraram que a combinação entre os compostos gerou uma extensão estatisticamente significativa e com relevância clínica na sobrevida livre de progressão das pacientes, período em que a enfermidade permanece controlada sem apresentar avanço.
Com o novo parecer regulatório publicado, a opção terapêutica passa a integrar formalmente as alternativas disponíveis no mercado farmacêutico brasileiro para o bloqueio inicial do avanço do tumor. A liberação atualiza os protocolos de manejo da doença, permitindo que oncologistas avaliem a incorporação do esquema combinado logo no início do diagnóstico da fase avançada.
